口罩出口欧盟欧洲如何做CE认证

口罩出口欧洲，先来说说大家Zui关心的，怎么做认证？周期和价格是什么样子的？

先解释下什么是NB机构，NB机构即欧盟认可的发证机构。那什么叫“有资质的NB机构”？术业有专攻，不是每家NB机构都可以发口罩资质的CE证书的，这家机构需要有口罩认证的资质。

1、医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。这个国内暂时没有机构有资质办理。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

符合性声明需要搭配欧代注册使用，欧代注册需要有工厂有欧洲代理商。申请完欧代之后，会有一个编码，需要把这个编码加注在符合性声明上，这样的符合性声明才有效。

完整周期办理下来大概需要3-4周。

2、个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34ec.europa.eu

我直接把有资质的机构截图给大家看了。

目前我司代理的机构号是NB2198,需要有GB报告（国标报告），寄样国外实测。实测的意思是，如果产品不符合标准，是需要重新优化产品再寄样的。