口罩出口欧洲,先来说说大家Zui关心的,怎么做认证?周期和价格是什么样子的?
先解释下什么是NB机构,NB机构即欧盟认可的发证机构。那什么叫“有资质的NB机构”?术业有专攻,不是每家NB机构都可以发口罩资质的CE证书的,这家机构需要有口罩认证的资质。
1、医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。
(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。这个国内暂时没有机构有资质办理。
(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
符合性声明需要搭配欧代注册使用,欧代注册需要有工厂有欧洲代理商。申请完欧代之后,会有一个编码,需要把这个编码加注在符合性声明上,这样的符合性声明才有效。
完整周期办理下来大概需要3-4周。
2、个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。
欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34ec.europa.eu
我直接把有资质的机构截图给大家看了。
目前我司代理的机构号是NB2198,需要有GB报告(国标报告),寄样国外实测。实测的意思是,如果产品不符合标准,是需要重新优化产品再寄样的。