口罩CE办理流程

在谈出口之前，我觉得还是有必要了解一下欧盟的医用口罩审核标准的。因为只有符合标准的口罩出口才有用，才能赚钱且不害人。在冠心病毒肆虐的时候我们可以依靠出口口罩获取收益，去不能昧着良心出口不合格的口罩。

欧盟个人防护口罩（非医疗器械）

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

认证流程：

1. 产品的型式试验报告

2. 技术文件评审

3. 工厂质量体系审查

3. 颁发CE证书

4. 产品出口

注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

欧盟个人防护口罩（医疗器械）

医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。TypeIa用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，分为非无菌和无菌两种。

非无菌口罩认证流程：

1. 编制技术文件

2. 提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3. 提供符合性声明

4. 指定欧盟授权代表完成欧洲注册

现阶段只有这种可行,时间估计：2-3个月

无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大，估计时间需要1-2年，今年几乎是不可能的了

检测标准

1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）

2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B

3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C

4）防溅阻力：ISO 22609:2004

5）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）

就到了CE/FDA认证了：

第1步：提交认证需求，机构确定方案并报价

厂家要提出认证需求，一般必须明确是什么产品要做CE认证，并且要给到详细的产品信息，比如产品照片、说明书、型号参数等。根据厂家提交的认证需求分析该产品是否在CE认证范围内（也就是能不能做的问题），按照什么指令（概念解释如下）和测试标准来做（怎么做的问题），从而给出一个详细的认证方案（包含价格，周期，发证机构，证书样本等信息）。

第2步：签订合同，项目启动

认证方案敲定并得到认可后，签订认证服务合同，约定款项、服务内容，甲乙双方责任等内容。甲方支付预付款后，认证项目即启动。

第3步：送样按照EN标准做测试

按照送样，对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规（符合性评估流程），测试一般按照EN标准进行测试。这里需要先解释所谓“EN标准”，是指欧盟统一的有关产品测试及安全要求的技术标准，一般由EN开头，口头也可称为“欧标”。您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求，产品满足其所适用的所有EN标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。

第4步：测试通过，起草TCF文件资料。如未通知，整改样品直至通过

通过测试后，根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，起草建立产品的TCF技术文件。测试如未通过，会给到整改方案，厂家需配合整改直至测试通过。

第5步：上报认证机构审批，颁发CE认证证书

我司将起草的TCF技术文件上报认证机构进行审批，认证机构颁发CE认证证书。

第6步：制造商在产品上施加CE标志。

CE标志必须由制造商或其授权代表施加在产品上。CE标志必须按照其标准图样，清楚且长久的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。