快速通道-EN149口罩-PPE认证-公告机构

2024-12-23 07:07 183.17.50.251 2次
发布企业
国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞祥安实业有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
报价
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关键词
口罩检测,检测报告,医用口罩,防护口罩,熔喷布
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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手机
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产品详细介绍

为应对疫情,抗击COVID-19,支援欧洲,帮助中国口罩企业迅速出口, 响应欧盟委员会2020/403文件,在对产品CE认证谨慎把关的前提下,开启CE认证快速通道,为广大客户提供快速CE认证服务,用于疫情期间供医务人员所使用的PPE口罩的CE认证。该快速认证服务可以让整个认证周期缩短至3周左右。

1.认证模式选择

1.1  认定PPE的风险级别:CATA 1/ II/ III(根据产品的预期用途来判定风险)
1.2  PPE个人防护产品的风险分类和认证模式关系 
  • INTERNAL PRODUCTION CONTROL (MODULE A) 内部生产控制

  • EU TYPE-EXAMINATION (MODULE B)  型式审查模式(ISO 17025实验室完成+NOTIFIEDBODY公告机构)

  • CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL(MODULEC)基于内部生产控制的型式符合

  • CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUSSUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS (MODULEC2) 基于内部生产控制及监督检验的型式符合(NOTIFIED BODY公告机构)

  • CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTIONPROCESS (MODULE D)基于生产质量保证的型式符合(NOTIFIED BODY公告机构)

  • EU DECLARATION OF CONFORMITY (符合性声明)

2. 认证流程2.1 提供申请表;
2.2 产品设计图和使用说明书;
2.3 产品型式审查和型式测试(CATAII/ III);2.4 技术评审(技术文件);
2.5 产品为CATA II 类(Module C,企业签发DOC).
      产品为CATA III 类(Module C2/D).2.6 公告机构签发型式审查证书CATAII/ III(Module B)+  CATA III 类(ModuleC2/D).2.7 PPE产品黏贴CE和类别标识;


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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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