CE认证技术文件需要哪些
更新：2025-01-26 07:07 编号：8753549 发布IP：183.17.51.25 浏览：53次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
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- CE认证技术文件需要哪些，口罩检测，口罩快检，口罩质检报告
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
CE认证技术文件需要哪些
1. 风险评估报告：为应对产品使用中可能存在的风险，在产品设计生产过程中采取的措施；
2. 基本健康安全列表：ZA列表；
3. 产品设计图纸：爆炸图、尺寸图、位置；
4.协调标准目录：由CEN,CENELEC及ETST根据欧盟委员会于各成员国商议后发布命令制定、批准并实施的欧洲标准。根据欧洲标准化组织规定，各成员国必须将协调标准转为国家标准，并撤销全部有悖于协调标准的国家标准。协调标准为强制性标准！
5. 检测报告：由具备CNAS授权的实验室出具的检测报告，报告日期为3年以内。
6.产品标识和包装信息：EN 149:2001+A1:2009、9.1 Packaging、9.2 Particelfiltering half mask.
7. 产品说明书：EN149:2001+A1:2009、10 Information to be supplied by themanufacture/Regulation(EU)2016/425、ANNEX II EHSR 1.4 Manufacturer’sinstructions and information
8. 欧盟符合性声明：海关查看，产品信息，制造商信息，认证机构信息，证书信息。
9. 原材料清单：产品原材料等级、型号、供应商。
10. 质量控制程序:ISO9001、工艺流程图、检测计划于记录；
11.曾获得的CE认证证书；
12.外构部件清单：呼吸阀、鼻夹、头戴；
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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