CE认证办理时需要提供什么文件

更新：2025-01-26 07:07 编号：8754274 发布IP：183.17.51.25 浏览：110次

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欧盟对口罩的分类

欧盟对口罩的分类分为：个人防护口罩、医用口罩（非无菌型和无菌性）

这两种口罩在欧盟有不同的国家标准：

EN149——个人防护

FFP1（Zui低过滤效率80%）

FFP2（Zui低过滤效率94%）

FFP3（Zui低过滤效率97%）

EN14683——医用

TYPE I（BFE≥95%）

TYPE II（BFE≥98%）

TYPE III（BFE≥98%、PFE≥16Kpa（120mmHg））

欧盟进口时所需的文件

医用口罩进口时提供：提单、箱单、发票、CE认证证书、货物上必须有CE标识及CE证书、如是无菌医用口罩，出口商/生产商还需要获得ISO13485证；

个人防护口罩进口时提供：提单、箱单、发票、CE认证证书及货物上必须有CE标识及CE证书。

也有小伙伴问，如果是自用的，不上市销售的口罩在欧盟进口时也需要提供CE证书以及货物上标识CE标志吗？是的，也要有CE标志和CE认证证书，CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

那么CE认证办理时需要提供什么文件呢？

按照欧盟医疗器械法规的要求，口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

对于医用非无菌的口罩，认证时需要提供口罩技术资料、无纺布的检测报告、欧盟进口商代表需要在欧盟经过注册；

对于医用无菌的口罩，认证时除需提供上述资料外，出口商/生产商还需要获得ISO13485证；

从目前看，无进口经营的欧盟企业直接申请无菌口罩认证难度很大，基本不太现实；申请非无菌口罩的企业，也必须看一下EN14683，对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

对于个人防护口罩，认证时提供产品的型式试验报告、技术文件评审、国内工厂质量体系审查。

从知乎上找到一份美国N95口罩与欧盟个人防护口罩各个参数的对比图：

可见，N95和FFP2在相关参数上比较接近，N95口罩在国内可以用于医疗行业，FFP2在欧盟仅仅是个人防护口罩。

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