口罩CE认证需要多久

   ☆个人防护口罩（PPE）

   ☆医用口罩（MDD、MDR）

一、个人防护口罩

1、法规要求：Regulation（EU）2016/425

2、分类：根据风险等级分为I、II、III类

3、认证路径：

   I类 ：内部生产控制（模块A）

   II类：EU型式检验（模块B）+内部生产控制（模块C），需要公告机构

认证

   III类：a）型式检验（模块B）+内部生产控制+随机间隔的产品检查（模块C2）

          B）型式检验（模块B）+生产过程保证（模块D）

   注：以上三类均需指定欧盟授权代表（欧代）

二、医用口罩

1、法规要求：基于医疗器械指令MDR或医疗器械法规MDD可以分为：

   I类  :  医用非无菌口罩（MDR）

   I*类 ：医用无菌口罩（MDD）

   注：如具有个人防护设备（PPE）的用途，则还需要满足PPE法规的要求

2、认证路径

产品检测项目：

那么，有没有适合目前应急的CE认证路径呢？

有！

医用非无菌口罩是目前认证时间Zui短，可行性Zui高的路径。I类产品不需要公告机构介入,只需要提供自我符合性声明(doc)。自我符合性声明是建立在一份完整真实的技术文档的基础上的。如果您从来没有做过口罩的CE技术文档，我们给您的时间表如下：

欧盟法规规定，企业出具自我符合性声明(DOC)，并在欧盟监管部门提交注册资料，拿到受理信函（PDF）后，就可以出口了。也就是说，15天左右，您就可以把产品销往欧洲了。

CE认证是产品打入欧洲市场的通行证。目前正值欧洲疫情窗口期，如您有意进军欧洲市场，请抓紧时间办理CE认证，国瑞检测将协助您快速完成认证流程，抢占欧洲市场。