欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。
医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1)编制MDD/MDR CE技术文件
2)提供EN14683测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制DOC
4)签定欧盟授权代表协议
如果有做EN14683报告,可以发过来我这边确认可否用来注册欧代。