医用口罩微生物检测方法

医用口罩微生物检测方法

3.1  《GB15979-2002附录B 产品微生物检测方法》B1 产品采集与样品处理于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个Zui小销售包装样品，1/4样品用于检测，1/4样品用于留样，另1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的Zui小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10g土1g样品。剪碎后加入到200mL 灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直到能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。B2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。B2-1 操作步骤待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种5个平皿，每个平皿中加入1mL样液，用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15~20mL，倒入每个平皿内混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置35℃士2℃培养48h后，计算平板上的菌落数。

3.2  《GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验》

3.7 试验方法3.7.1 供试品数量同一批号3个~11个单位供试品注：其他类型医疗器械可根据具体情况参照采用。3.7.2 浸提介质质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液或其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。3.7.3 供试液制备优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养。如供试品不适宜直接投放，可按下列方法制备供试液，应使浸提介质充分洗提供试品的浸提表面。供试液制备应按无菌操作法进行，在制备后2h内使用。根据供试品具体特性选择下列适用方法：a) 管类器具：按管内表面积每10cm2流过管内腔1mL浸提介质，流量约为10mL/min。b) 容器类器具：容器内已装有液体的可直接抽取容器内液体为供试液；空容器按容器内表面积每10cm2加入浸提介质1mL，振摇数次。c) 实体类器具：实体类器具按表面积每10cm2加入浸提介质1mL，振摇数次。3.7.4 接种、培养和观察根据供试品具体特性选择《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”规定的适宜接种方式，以无菌操作法进行。供试品的培养和观察按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。3.7.5 结果判定按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。