欧盟
欧盟医用/非医用口罩均需有CE认证,但适用标准不同。
医用标准:EN14683
个人防护口罩:欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别
医用口罩在欧盟属于I类器械,分为I类非无菌和无菌两种,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志。
需要注意的是,根据口罩无菌/非无菌状态,欧盟采取不同的合格评定办法,非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
防护口罩欧盟CE认证模式
根据 (EU) 2016/425 PPE法规规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)和ModuleC2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)或者Module B(型式检验认证)和 ModuleD(生产过程质量控制)证书后方可在欧盟合法销售,即必须(Module B + Module C2) 或 (Module B +Module D)二选一。