口罩出口欧盟
更新：2025-02-02 07:07 编号：8832305 发布IP：113.118.91.159 浏览：56次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
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- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
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- 口罩出口ce认证标准，口罩检测，口罩快检，口罩认证
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
欧盟
欧盟医用/非医用口罩均需有CE认证，但适用标准不同。
医用标准：EN14683
个人防护口罩：欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别
医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志。
需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
防护口罩欧盟CE认证模式
根据 (EU) 2016/425 PPE法规规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）和ModuleC2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）或者Module B（型式检验认证）和 ModuleD（生产过程质量控制）证书后方可在欧盟合法销售，即必须（Module B + Module C2） 或 （Module B +Module D）二选一。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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