除常规的箱单发票外，国内出口贸易企业需具备的资质和材料：
1. 营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2. 企业生产许可证（生产企业）。
3. 产品检验报告（生产企业）。
4. 医疗器械注册证（非医用不需要）。
5. 产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6. 产品批次/号（外包装）。
7. 产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8. 产品样品图片及外包装图片。
9. 贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1. 营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2. 医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告（合格证）。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规防护口罩产品的Module B和Module C2或ModuleD授权的认证公告机构才有权从事防护口罩CE认证。任何无PPE法规授权的认证机构、不具备Module B和ModuleC2或Module D资质的认证公告机构及其中介机构，均无权进行防护口罩CE认证活动。
如有检测需求，请来电咨询国瑞检测。
