EN 14683医用防护口罩检测
2025-01-09 07:07 183.17.51.228 2次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
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- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
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- EN 14683医用防护口罩检测,口罩检测,口罩认证
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
欧洲“医用防护”标准EN 14683中规定，医用口罩根据细菌过滤效率分为I类和II类，II类则根据口罩的是否防飞溅而划分，带有“R”的口罩表示防飞溅。
需要区分的是：I类医用口罩的主要用途是保护患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液体（飞沫、血液、体液）飞溅被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情况下，患者及健康人群均可佩带医用口罩，以减少病菌传播的风险。但该类型不适用于手术室或医疗场所的医疗防护人员。
| 测试&方法 | ASTM Level 1 | ASTM Level 2 | |
| EN 14683 | EN 14683 | ||
| I 类 | II 类 | IIR类 | |
细菌过滤效率 BFE EN 14683 附录 B | ≥95% | ≥98% | ≥98% |
| 将口罩材料固定在气溶胶室和六层活细胞颗粒采样器之间，并将带有金黄色葡萄球菌的气溶胶引入真空的气溶胶室，在气流的牵引下穿过口罩和采样器。口罩的细菌过滤效率取决于遗留在口罩上菌落的形成单位的数量。 | |||
压力差 EN 14683 附录 C | ＜40 Pa/cm² | ＜60 Pa/cm² | ＜60 Pa/cm² |
| 在测试装置中，将气体流量设为8L/min，测量气流穿过规定面积的试验材料进行气体交换的压力差，该测试结果为口罩透气性的指标。 | |||
防合成血液穿透 ISO 22609 | 无要求 | 无要求 | ≥16,0 kPa |
| 将一定量的合成血液通过气动阀以预规定的速度喷射到测试样上，以模拟血液和其他体液喷溅至样品。目视检查和擦拭口罩背面以确认是否有渗透。 | |||
微生物指标 （生物负荷） ISO 11737-1 | ≤30 cfu/g | ≤30 cfu/g | ≤30 cfu/g |
检测样品的微生物含量菌落总数，以满足医疗器械的微生物标准。 | |||
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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