欧盟授权代表

欧盟授权代表European Authorised Representative

（注意：不是销售代理！！！）

医疗行业跟其他行业的不同，就在于它的高标准严要求，毕竟每一个产品都有可能直接关系着患者的生命。

每一个医疗产品，从设计，生产，临床到上市，每一步都需要有监管部门的严格管控。这里面的坑简直可以汇成一片海洋，这里先挖着，留着以后慢慢填。

那么问题来了。这么多环节，如果一旦某些环节上在监管过程中发现了问题，应该怎么办呢？销售代理只是负责销售，生产商又远在中国，沟通起来很不方便。

欧盟授权代表就应运而生了。重申：不是销售代理！！！

1. 为什么要找欧盟授权代表？

新法规规定：不是在欧盟境内生产的医疗产品，却加贴CE标志想进入欧盟市场销售的，必须要有欧洲授权代表；在包装、标签及使用说明书上，要清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。

2.欧盟授权代表负责什么呢?  

用Zui简单的话说， 欧盟授权代表，就是生产商在欧洲境内指定的法规代言人。

要负责产品的注册备案， 协调生产商完成欧盟监管部门对于合规性的要求，并向监管部门递交技术文件，Zui终出具产品合规的声明。

需要递交的制造商的技术文件副本也必须保存于欧盟授权代表处，以备审核。

产品投入市场后，非欧盟境内制造商也必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，对产品的事故进行报告、通告、召回等等，这些工作也需要由欧盟授权代表协助完成。 

为了更中立地进行质量监管，授权代表的职责应该同进口商与分销商的职责明确分开。

3.这样的一个授权代表有什么基本要求？

欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址。

授权代表应至少有一名可永且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。

小伙伴们应该明白授权代表的重要性了吧？

生产商需要的，是一个能够长期稳定合作的有信用授权代表。

而授权代表也不可以随便代表哦，至少对于生产商的质量体系要有准确的认识和把握。

找一个贴心靠谱的授权代表，不仅可以加快市场准入的流程，可以减少后顾之忧。一定要擦亮眼睛认真选哦！