专业办理口罩类防疫产品CE / FDA认证

2024-11-13 10:07 113.87.139.223 1次
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国瑞中安集团-CRO服务商商铺
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广东省国瑞祥安实业有限公司
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91440300MA5EFLEL99
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专业办理口罩类防疫产品CE / FDA认证周期及费用
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产品详细介绍

截至目前,疫情在全球持续蔓延,境外发现新增感染病例不断攀升,国外疫情严峻程度已超国内。多国疾控中心宣布进入紧急状态,口罩类防疫产品成为了稀缺物质。


【产品类别】民用防护口罩、医用口罩、额温枪、护目镜、防护服

【欧盟CE认证服务】

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证,2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟常见防疫类产品的标准有以下几种:

防护口罩标准 EN 149: 2001+A1: 2009

Respiratory protective devices - Filtering half masks to protectagainst particles - Requirements, testing, marking

医用口罩标准 EN 14683:2019

Surgical masks - Requirements and test methods

护目镜标准 EN 166: 2001

Personal eye-protection — Specifications

额温枪EN 12470-4:2000+A1:2009

Clinical thermometers — Part 4: Performance of electricalthermometers for continuous measurement

防护服标准 EN 14126:2003

Protective clothing — Performance requirements and tests methodsfor protective clothing against infective agents

医用电气设备EN 60601-1:2006+A1:2013

Medical electrical EQUIPMENT—Part 1: General requirements forbasic safety and essential performance

【美国FDA认证服务】

出口美国口罩要求N95测试/FDA注册

美国进口的口罩,若要销售,必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。

美国对于口罩的要求:根据HSS (美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。美国NIOSH机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种:N系列(防护非油性悬浮颗粒,无时限);R系列(非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时);P系列(防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限)。NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种,这样三类材料各有三种过滤效能,共九种等级的口罩;

重磅:欧盟CE认证,费用比其他机构低2-3万,周期快2-4周,口罩、熔喷布国标检测报告5~7个工作日出报告;欧标CE认证EN149、EN14683报告7~10个工作日出;具体周期及费用请咨询

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