专业办理口罩类防疫产品CE / FDA认证
更新:2025-01-14 10:07 编号:9184822 发布IP:113.87.139.223 浏览:48次- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务商商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞祥安实业有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
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- 关键词
- 专业办理口罩类防疫产品CE / FDA认证周期及费用
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
截至目前,疫情在全球持续蔓延,境外发现新增感染病例不断攀升,国外疫情严峻程度已超国内。多国疾控中心宣布进入紧急状态,口罩类防疫产品成为了稀缺物质。
【产品类别】民用防护口罩、医用口罩、额温枪、护目镜、防护服
【欧盟CE认证服务】
产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证,2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟常见防疫类产品的标准有以下几种:
防护口罩标准 EN 149: 2001+A1: 2009
Respiratory protective devices - Filtering half masks to protectagainst particles - Requirements, testing, marking
医用口罩标准 EN 14683:2019
Surgical masks - Requirements and test methods
护目镜标准 EN 166: 2001
Personal eye-protection — Specifications
额温枪EN 12470-4:2000+A1:2009
Clinical thermometers — Part 4: Performance of electricalthermometers for continuous measurement
防护服标准 EN 14126:2003
Protective clothing — Performance requirements and tests methodsfor protective clothing against infective agents
医用电气设备EN 60601-1:2006+A1:2013
Medical electrical EQUIPMENT—Part 1: General requirements forbasic safety and essential performance
【美国FDA认证服务】
出口美国口罩要求N95测试/FDA注册
美国进口的口罩,若要销售,必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。
美国对于口罩的要求:根据HSS (美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。美国NIOSH机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种:N系列(防护非油性悬浮颗粒,无时限);R系列(非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时);P系列(防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限)。NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种,这样三类材料各有三种过滤效能,共九种等级的口罩;
重磅:欧盟CE认证,费用比其他机构低2-3万,周期快2-4周,口罩、熔喷布国标检测报告5~7个工作日出报告;欧标CE认证EN149、EN14683报告7~10个工作日出;具体周期及费用请咨询
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验研究、NMPA、FDA、510K、CE-MDR/IVDR、欧代、加拿大MDL、检验检验等一站式服务 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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