口罩出口美国需要办理什么认证；办理FDA的流程

一．口罩为什么要做FDA认证？

N95口罩和医用口罩在美国属于Ⅱ类医疗器械，需要提交递交510（K）申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类医疗器械，进行企业注册认证即可。不管是哪种类型的口罩，都属于FDA（美国食品和药品管理局）的管辖范围，出口到美国都是必须要做FDA认证的。

二．口罩FDA认证的流程

第1步：确定美国代理人和医疗器械分类

第2步：选择正确的上市前递交

第3步：为上市前递交准备恰当的材料

第4步：企业向美国FDA支付官方年金

第5步：将上市前材料递交给FDA

第6步：完成企业注册和器械列名

三．口罩FDA认证的费用

具体费用需要根据具体产品的型号参数等具体情况而定，相关具体费用可以联系我司的工作人员确认。

四．口罩的分类和防护指标

口罩整体分为两大类，分别是呼吸防护口罩和外科手术口罩，可以简称防护口罩和医用口罩。医用口罩的防护指标一般包括以下几个方面，分别为：◎细菌过滤效率（BFE）：数值越大越好，代表对细菌的阻挡能力；细菌直径一般为0.2-2 微米◎ 颗粒过滤效率（PFE）：数值越大越好，代表对微型颗粒的阻挡能力；这里微型颗粒的直径一般指低于细菌直径的颗粒；颗粒过滤效率高，则细菌过滤效率一定高

口罩FDA认证介绍

◎ 合成血液穿透阻力 ：数值越高越好，代表对液体喷溅的阻挡能力

◎ 压力差 ：数值越高越好，代表口罩内外的压力差，压力差越高，密封性更好，防护能力也越高。

两者侧重有所不同，呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率，而外科口罩更侧重对液体，如血液喷溅的防护（高的合成血液穿透阻力）；呼吸防护口罩在出现重大疫情的时候常常容易紧缺，必要时外科口罩也可以作为基本的呼吸防护手段。

五．美国口罩的标准和等级

美国呼吸防护口罩的标准为：BNOISH/美国国家职业安全与健康学会。

需注意其防护等级，如下：

N95: PFE >= 95%

N99: PFE >= 99%

N100: PFE >= 99%

美国医用口罩的标准为：ASTM F2100。

Level 1 (BFE > 95%, PFE >= 95% @ 0.1 micron, 压力差 < 4.0,液体阻力 =80 mmHg)

Level 2 (BFE > 98%, PFE >= 98% @ 0.1 micron, 压力差 < 5.0,液体阻力 =120 mmHg)

Level 3 (BFE > 98%, PFE >= 98% @ 0.1 micron, 压力差 < 5.0,液体阻力 =160 mmHg)