什么是NIOSH认证;防护口罩怎么做NIOSH认证
2025-01-05 10:07 113.87.139.223 3次- 发布企业
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- NIOSH;口罩做NIOSH认证
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产品详细介绍
NIOSH: National Institute forOccupational Safety andHealth美国国家职业安全卫生研究所,是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构,主要从事职业安全与卫生科学研究,就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。NIOSH认证是N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
美国NIOSH认证防护口罩
防护口罩需要获得NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证,按过滤网材质的蕞低过滤效率,可将口罩分为三种等级:N ,R,P;
N代表Not resistant tooil,N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R代表Resistant tooil,R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P代表oilProof,P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
按口罩中间滤网过滤特性又可将口罩分为下列三种等级:
95等级:表示过滤效率为95%。
99等级:表示过滤效率为99%。
100等级:表示过滤效率为99.97%。
组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99,R95, P100, P99,P95.共9种。在实际的测试过程中,NPPTL依据不同测试材料种类(A,B,C三类)和测试时间,进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。
NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part84的要求,测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(ExhalationValve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation ResistanceTest)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。
认证的申请需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,提交技术性资料(包括质量体系资料)至NIOSH进行文件审核,只有文件审核和产品测试都通过,NIOSH才会核发认证。
时间估计4-6个月
N95申请注意事项
1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人,也就是说N95证书是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。
2、N95认证按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验研究、NMPA、FDA、510K、CE-MDR/IVDR、欧代、加拿大MDL、检验检验等一站式服务 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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