医用手套招投标检测报告 医用手套cma cnas检测报告办理

01、医用手套的分类与管理

医用手套包括无菌医用外科手套、医用无菌检查手套、医用检查手套（非无菌提供）。

无菌医用外科手套、医用无菌检查手套，管理类别Ⅱ类，原分类编码6866，现分类编码14。非无菌提供的医用检查手套，管理类别Ⅰ类，原分类编码6866，现分类编码14。

无菌医用外科手套适用于供临床外科操作时防护使用，用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

医用（无菌）检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，在医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染。

02、医用手套的结构组成

医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。

医用（无菌）检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类，一般有以下几种形式：

按橡胶类型分为：1型、2型、3型。

如：橡胶外科手套，1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；

2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；

3型为由1型和2型的材料混合或复合制造的手套。

按设计样式分为：直型（R型）、弯型（C型）。

按表面型式分为：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、无粉（F型）。

03、医用用手套的检测项目

（一）无菌医用外科手套：

应符合GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》、GB24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》的要求。

（二）医用检查手套：

应符合GB 10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》、GB24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》的要求、GB24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》的要求。

（三）使用环氧乙烷灭菌的，环氧乙烷残留量

应符合GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》中的相关要求；如有内毒素要求，还应符合YY/T 0616-2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》中的相关要求。

04、生产工艺要求

（一）产品生产制造相关要求

应明确医用手套产品生产工艺过程，在工艺流程图注明关键工艺和特殊过程，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

医用橡胶手套生产工艺过程一般包括：配料、模具清洗（手模酸碱清洁、手模水洗、手模浸热水）、手模浸凝固剂、干燥、浸胶、干燥、卷边、沥滤、浸隔离剂/氯处理、干燥、脱模、硫化、烘干成型、初包装、灭菌（如有）等。其中关键工序、特殊过程有：沥滤、氯处理、硫化、初包装、灭菌（如有）等。

一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套生产工艺过程一般包括：配料、过滤、脱泡、浸渍、塑化、上粉、清分、脱模、包装等。关键工序、特殊过程包括：脱泡、浸渍、塑化、包装等。

应关注医用手套的原材料质量控制要求，明确原材料的来源及质量要求，原材料应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。原材料的贮存应防止受潮、受污染和虫害，特别是乳胶和淀粉必须在能够防止微生物生长的环境下储存。

（二） 灭菌工艺要求    

应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于由终端用户进行灭菌的产品应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。如采用环氧乙烷灭菌，应明确残留物要求及采取的处理方法，并提供研究资料。

（三） 产品有效期

应提供医用手套产品有效期的确定依据及相关验证资料，可参照 EN455-4-2009 《一次性医用手套测定货架寿命的要求和试验》。以及在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的研究资料。