电动吸痰器检测报告

2024-12-19 09:00 27.38.232.128 2次
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电动吸痰器检测报告
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产品详细介绍

吸痰器是临床常用的急救设备之一,吸痰术作为院前和院内紧急处置技术。经口腔、鼻腔、人工气道将呼吸道的分泌物吸出,以保持呼吸道通畅,预防吸入性肺炎、肺不张、窒息等并发症的一种方法。


GB/T+191-2008+《包装储运图示标志》

GB9706.1-2007《医用电气设备+第1部分:安全通用要求》

GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求+并列标准:电磁兼容+要求和试验》

YY0636.1-2008《医用吸引设备第1部分:电动吸引设备安全要求》

性能检测主要依据相关的国家标准和相应的技术审评指导原则。如视力表投影仪需参照YY 0764-2009《眼科仪器视力表投影仪》。

电磁兼容试验参照YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》,根据6.8.3.201的说明确定附录B中适用表格,并完成相应的试验检测,将表格附在说明书后。

环境试验依据GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》,按照气候环境和机械环境进行分组,确定试验条件,完成附录A中的实验项目。附录A中制造商规定的测试项目(C)不能随意选择,应选择影响或体现产品性能的主要技术指标。

GB9706.1-2007《医用电气安全通用要求》对医疗器械电气安全进行了规定,企业需要根据产品结构、功能逐一9706.1性判断适用性,对适用项进行检测。自2008年6月25日起,国家食品药品监督管理局发布关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》有关事项的通知,产品技术要求附录中不再列出不适用说明,由产品安全特性替代。企业只需在技术要求中安全特性即可。



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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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