血氧探头SPO2仪包括探头、功能模块和显示部分三个主要部件。对于市场上大部分的监护仪来说,检测SPO2的技术都已经很成熟。一台监护仪所检测得到的SPO2值准确与否,很大程度上与探头有关,其中影响探头检测的因素很多,探头所用的检测器件、医用导线、连接工艺等都会影响检测结果。
血氧探头检测标准:
GB/T+191—2008+包装储运图示标志+GB+9706.1—2007+医用电气设备第1部分:安全通用要求+GB+9706.15—2008+医用电气设备第1—1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求+GB/T+9969—2008+工业产品使用说明书总则+GB/T+14710—2009+医用电器环境要求及试验方法
标准编号+标准名称+GB/T+16886.1—2011+医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验+GB/T+16886.5—2003+医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验+GB/T+16886.10—2005+医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验+GB/T+16886.12—2005+医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品+YY/T+0316—2016+医疗器械风险管理对医疗器械的应用+YY/T+0466.1—2009++医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求+YY+0505—2012+医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验+YY+0784—2010+医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求