耳机式动态心电记录仪检测报告

2024-12-19 09:00 27.38.232.128 2次
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耳机式动态心电记录仪检测报告
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产品详细介绍

动态心电图可以获得受检者日常生活状态下连续24小时甚至更长时间的心电图资料.常可检测到常规心电图检查不易发现的一过性异常心电图改变。还可以结合分析受检者的生活日志,了解患者的症状.活动状态及服用药物等与心电图变化之间的关系。


以下简单介绍不同类型心电图机的功能:

(1) 单道手动心电图机

(2)单道自动心电图集(手动、自动均可)

(3)多道全自动心电图机

(4)具有自动分析诊断的智能型心电图机

(5)具有自动分析诊断功能的智能型多功能心电图机

在《医疗器械分类目录》中属于心电诊断仪器类产品,类代号为6821-04,管理类别属II类

目前与心电图机产品相关的常用标准如下:

GB/T 191《包装储运图示标志》

GB 9706.1 《医用电气设备 第1部分:安全通用标准》

GB 10793《医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求》

GB/T 14710《医用电气设备环境要求及试验方法》

GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》

GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验》

YY 0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用标准 并列标准:电磁兼容要求和试验》

YY/T 0196《一次性使用心电电极》

YY 1139《单道和多道心电图机》

二、主要检测项目和检测

1zui大描迹偏转幅度试验

2 外接输出试验

3 外接直流信号输入试验

4 输入电路中输入阻抗试验

5 输入回流电流

6定标电压试验

7灵敏度试验

8 噪声电平试验方法

9 抗干扰能试验方法

10 50Hz干扰抑制滤波器试验

11 频率特性

12 基线稳定性

13 走纸速度

14 沸后试验

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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