耳机式动态心电记录仪检测报告

动态心电图可以获得受检者日常生活状态下连续24小时甚至更长时间的心电图资料.常可检测到常规心电图检查不易发现的一过性异常心电图改变。还可以结合分析受检者的生活日志，了解患者的症状.活动状态及服用药物等与心电图变化之间的关系。

以下简单介绍不同类型心电图机的功能：

（1） 单道手动心电图机

（2）单道自动心电图集（手动、自动均可）

（3）多道全自动心电图机

（4）具有自动分析诊断的智能型心电图机

（5）具有自动分析诊断功能的智能型多功能心电图机

在《医疗器械分类目录》中属于心电诊断仪器类产品，类代号为6821-04，管理类别属II类

目前与心电图机产品相关的常用标准如下：

GB/T 191《包装储运图示标志》

GB 9706.1 《医用电气设备 第1部分：安全通用标准》

GB 10793《医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求》

GB/T 14710《医用电气设备环境要求及试验方法》

GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》

GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》

YY 0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验》

YY/T 0196《一次性使用心电电极》

YY 1139《单道和多道心电图机》

二、主要检测项目和检测

1zui大描迹偏转幅度试验

2 外接输出试验

3 外接直流信号输入试验

4 输入电路中输入阻抗试验

5 输入回流电流

6定标电压试验

7灵敏度试验

8 噪声电平试验方法

9 抗干扰能试验方法

10 50Hz干扰抑制滤波器试验

11 频率特性

12 基线稳定性

13 走纸速度

14 沸后试验