手套GB/T 7543-2020标准检测报告怎么办理
更新:2025-01-28 07:07 编号:10696200 发布IP:27.38.245.43 浏览:75次- 发布企业
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详细介绍
分类
3.1总则
手套以类别、设计和表面型式分类,见3.2~3.4。
3.2类别
类别分为两种:
a)类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套;
b)类别2:主要由丁腈橡胶胶乳异戊二烯橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。
3.3设计
设计分为两种:
a)直指的手套;
b)手指向手掌面弯曲的手套
手套符合生理结构,即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面。大拇指和其他手套可以是直型的或是向手掌面弯曲的。
3.4表面型式
表面型式分为两种:
a)部分纹理或全部纹理:
b)光面。
注1:手套可以是有粉或无粉的。有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂,通常是为了便于穿戴。无粉手套是在
手套制造过程中没有加入粉末材料来便于穿戴。无粉末也被称为“无粉”“无粉末”或“非粉末”或其他相关词语。
注2:手套袖口端可以是剪切的或卷边的。
4.材料
手套是由配合天然橡胶胶乳配合丁腈橡胶胶乳、配合异戊二烯橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液,或配合丁苯橡胶乳液制成。为便于穿戴,可使用符合ISO10993要求的润滑剂、粉末或聚合涂覆物进行表面处理。
使用的任何颜料应为无毒材料。用于表面处理的可迁移物质应是可生物吸收的。
提供给用户的手套应符合ISO10993相关部分的要求。必要时制造商应使购买者易于获得符合这些要求的资料。
注1:其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。
注2:普遍认为,经过一定时间后,某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感(过敏反应)要求使用另一配方的手套
注3:手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本中可能加以规定,并符合相关测试方法标准。
5抽样和试片选择
5.1抽样作为仲裁的目的,手套应按ISO2859-1的要求进行抽样和检查,检查水平和接收质量限(AQL)值应符合表1中的规定。
当不能确定批量大小时,应假定批量为35001副~150000副。
5.2试片选择
试片应从手套的掌部或背部裁取。
6要求
6.1尺寸
按图1所示位置测量时手套的长度和掌宽应符合表2的规定,检查水平和接收质量限(AQL)见表1。
长度应是从中指的顶部到袖口边缘的短距离。
注1:长度测量可将手套悬挂于顶部半径为5mm合适的圆棒上进行测量。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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