宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。测量时应将手套平放
手套双层厚度的测量应按ISO23529的规定,使用具有22kPa±5kPa的测足压力,在图2中所示的每一位置测量,即:距中指指端13mm±3mm及距袖口边缘25mm±5mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。尺寸应符合表2的规定,检查水平和接收质量限(AQL)应符合表1的规定。
如果视觉检查发现有薄点存在,单层厚度应在这些薄点部位进行测量。光面和纹理部分的单层厚度按该条款测量时,应分别不小于0.10mm和0.13mm。
注2:手套袖口边厚度宜按ISO23529测定,好不超过2.50mm。
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6.2.不透水性
手套按附录A进行不透水性试验时,其样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量,应根据表1中的检查水平和接收质量限(AQL)来确定。
6.3拉伸性能
6.3.1概述
拉伸性能应按ISO37进行测定使用2型哑铃状裁刀从每只手套中裁取3个试片,结果取中值。试片应从手套的掌部或背部裁取。
6.3.2加速老化前的扯断力和拉断伸长率
按ISO37规定的试验方法进行测定时用2型哑铃状试片,扯断力和拉断伸长率应符合表3的规定,检查水平和接收质量限(AQL)按表1的规定。
6.3.3加速老化后的扯断力和拉断伸长率
加速老化试验应按ISO188规定的方法进行。试样可从经过(70士2)℃x(168士2)h加速老化后的手套上裁取,扯断力和拉断伸长率应符合表3的规定,检查水平和接收质量限(AQL)按表1的规定。
6.3.4.300%定伸负荷
按ISO37规定的方法测量时使用2型哑铃状试片。300%定伸负荷应符合表3的规定,检查水平和接收质量限按表1的规定。
6.4灭菌
手套应灭菌。在有要求时,灭菌处理的类型应按要求标识7包装手套应包装在双层包装中标志。
| 成立日期 | 2018年09月02日 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR& ... | ||