MDR/IVDR法规CE认证怎么办理

委员会实施条例2017/2185规定了根据条例（EU）2017/745指定医疗器械和根据条例（EU）2017/746指定体外诊断医疗器械的机构代码。这些代码主要由指定机构用于定义指定的公告机构范围，但也由公告机构用于:

1） 描述公告机构工作人员的个人资质

2） 描述评估器械所需的资质

这些代码可能非常广泛，明确授权人员使用代码和将代码分配给器械并不简单。公告机构的系统需要确保在所有情况下，器械合格评定的人员授权和团队分配要有足够的知识储备和专业能力。

MDN/MDA-codes

MDA/MDN代码反映了器械的设计和预期用途，主要与技术文件审查中涉及的人员分配有关。在某些特定情况下，NB可指派产品评审员在审核期间评估产品性能和安全性。这意味着，如果有与产品相关的问题需要审核，但审核员不具备所需的资格，则具备相关器械资格的产品审核员应成为审核小组的一部分。

MDS codes

MDS代码适用于具有特定特性的器械。需要将所有适用的代码分配给产品，以确保审查小组拥有合格评定所需的全套资格。MDS代码主要与参与技术文件审查的人员分配有关。这是因为在通常情况下，与MDS代码相关联的审核方面有用于相关技术的MDT代码（例如，包含药品的MDS 1001器械与需要有关药品生产知识的MDT 2007器械）。MDS代码也可适用于对某些特殊工艺进行审核的人员（例如，审核环氧乙烷灭菌工艺的人员的MDS 1005）。