医疗器械、体外诊断试剂TGA澳洲认证怎么办理

医疗器械、体外诊断试剂TGA澳洲认证怎么办理

TGA是澳⼤利亚药监局的简称，全称是Therapeutic GoodsAustralia，是监管所有疗效产品（包括：药物、医疗器械、和体外诊断器试剂）的政府机构。

任何在澳⼤利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过，审批通过的疗效产品将列⼊ARTG名单。ARTG名单是 AustralianRegister ofTherapeutic Goods，通过审核的疗效产品能获得ARTG证书。

众所周知，澳大利亚是一个几乎没有工业的国家，这样的环境使得澳洲的产品从土壤和空气里就已经是和其他国家无法相比。

自身有着丰富的生物种类，面积其广阔。澳大利亚人十分看重健康的生活理念，对于产品质量和效果当然是重中之重!

澳大利亚的质量检测非常严格，涉及到生活的方方面面，从食品到生活用品，医疗器械保健品等等都必须经过严格的质量检测认证才能进入市场。是世界上公认的药品管理z严格、市场准入标准z高难度的国家之一。TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。

TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面：

 1）商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。

 2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。

 3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

如此严格的监管制度Thorne就通过了!

TGA采用的是分类系统，根据每项缺陷或不合格情况，严重产品故障和患者伤害可能性，逐一进行评分。

制造商的合规性从不可接受—A3基本合格—A2满意—A1，分级评估，层层把关严格审核下，A1属于z别！