口腔矫正器美国FDA 510k认证

2024-11-26 09:00 27.38.253.37 2次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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口腔矫正器美国FDA 510k认证
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产品详细介绍

矫正牙齿的医疗器械被称为牙齿矫正器,许多人喜欢将其称之为牙套。实际上,牙齿矫正器与牙套并不完全等同。

牙齿矫正器是一种治疗错颌畸形的装置,它可产生作用力,使畸形颌骨、错位牙齿及牙周组织发生变化,以利于牙颌面正常生长发育。

口腔矫正器种类:早期矫正器、隐形无托槽矫正器、陶瓷托槽矫正器、金属托槽矫正器等

牙科矫正器是中国属于二类医疗器械,分类代码17-07-07。在美国一直作为二类医疗器械管理。

一、牙科矫正器相关检测要求

寿命验证测试

ISO 7450

ISO 10993-1

ISO 10993-5

ISO 10993-10

二、口腔矫正器FDA抽查工作准备

FDA明文规定,牙科矫治器不豁免21 CFR Part 820,即QSR820体系。获得510K注册的企业,日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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