无源医疗器械生物相容性

2024-11-05 09:00 27.38.253.37 2次
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无源医疗器械生物相容性
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产品详细介绍

生物相容性作为生物材料研究中始终贯穿的主题,其并没有一个固定化的概念。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。通常意义上,生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应,也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。


物材料对于宿主来说是一种外源性物质,不管是外科手术植入的器械,还是用于再生医学的构成物、药物或基因送递的载体、辅助诊断或成像的介质。无论想达到什么目的,这些生物材料都不应该在宿主或患者体内产生明显的临床不良反应,要对生物材料进行生物安全性评价。

为了保证产品的安全有效,一种新的生物材料在进入临床之前必须进行生物相容性的评价,这就对生物材料的生物相容性评价提出了更高的要求。

一、目前无源医疗器械的种类


医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者有这些方式参与只起辅助作用。

二、按照医学用途,主要可分为:

(1)一次性使用的医用高分子材料。如输注器械、血袋、各种导 管及插管、采血管、高分子绷带等。

(2)植入、介入类材料。如人工血管、人工心脏瓣膜、人工晶体、人工关节、人工肾、人工肺、中心静脉导管等。

(3)用于人体组织修复材料。如人工皮肤、疝修补片等。

(4)药物和药物控释用高分子材料。如载药支架等。

(5)医药包装用高分子材料。如预灌封注射器、药用胶囊、大输液瓶等

三、目前国际上通用的高分子材料安全评价项目有:

细胞毒性试验,皮肤刺激试验,全身急性毒性试验,亚急性毒性试验,慢性毒性试验,皮内试验,热原试验,长期植入试验,黏膜刺激试验,组织细胞的黏附性和增殖性试验等。

四、无源医疗器械生物相容性研究的依据、项目


通过评价什么项目,才能反映出材料的生物相容性问题,是一个比较复杂的系统工程。国内外都制定了许多方法和评价标准,如ISO10993 系列、我国GB/T 16886系列标准等。其主要精神是观察研究材料植入体内长期、短期与机体组织、细胞、血液相接触后所引起的各种不同的机体反应。



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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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