脱毛仪fda注册医疗一类注册

IPL脱毛仪，在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国，于2018年8月1号，IPL脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04，总局并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局做好以下管理：强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

强脉冲光治疗仪，英文Intense PulsedLight,简称IPL，其定义为：由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。

2020年9月，亚马逊销售平台，勒令未取得510K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。从事IPL脱毛仪的企业，一片哗然，有人欢喜有人愁。

IPL脱毛仪检测标准要求

IPL脱毛仪貌似很简单，主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、治疗头、滤光片、电源适配器组成。

对于IPL脱毛仪，测试分有源部分和生物学部分。

2.1有源部分

IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation

IEC 60601-1-11:2015 + US deviation

IEC62471:2008

IEC 60601-2-57:2011

ISO10993-5,ISO10993-10

2.2生物学部分

ISO10993-5

ISO10993-10

当然有源部分，需要增加IPX2防水等级测试要求。

脱毛仪fda注册产品资料：

产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。