医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规性能检验，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要，无源产品不需要），生物相容性检验等。
各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结
IEC标准 | GB国标 | |
通用安全要求 | IEC60601-1 | GB9706.1 |
标准医用电气系统安全要求 | IEC60601-1-1 | GB9706.15 |
电磁兼容要求和试验 | IEC60601-1-2 | |
诊断X射线设备辐射防护通用要求 | IEC60601-1-3 | GB 9706.12 |
可编程电气系统安全专用要求 | IEC60601-1-4 | |
报警系统 | IEC60601-1-8 |
产品 | IEC标准 | |
医用电子加速器 | IEC 60601-2-1 | GB 9706.5 |
高频手术器 | IEC 60601-2-2 | GB 9706.4 |
超短波治疗设备 | IEC 60601-2-3 | |
心脏除颤器和心脏除颤监护仪 | IEC 60601-2-4 | GB 9706.8 |
超声治疗设备 | IEC 60601-2-5 | GB 9706.7 |
微波治疗设备 | IEC 60601-2-6 | GB 9706.6 |
诊断X射线发生装置的高压发生器 | IEC 60601-2-7 | GB 9706.3 |
治疗X射线发生装置 | IEC 60601-2-8 | GB 9706.10 |
放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器 | IEC 60601-2-9 | GB 9706.21 |
低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器 | IEC 60601-2-10 | / |
γ射束治疗设备安全 | IEC 60601-2-11 | GB 9706.17 |
电动呼吸机 | IEC 60601-2-12 | GB 9706.28 |
麻醉机（工作站） | IEC 60601-2-13 | GB 9706.29 |
电惊厥治疗设备 | IEC 60601-2-14 | |
电容放电式高压发生器 | IEC 60601-2-15 | |
血液透析装置 | IEC 60601-2-16 | GB9706.2 |
钴-60远距离治疗机 | IEC 60601-2-17 | GB 9706.13 |
医用纤维内窥镜 | IEC 60601-2-18 | GB 9706.19 |
婴儿培养箱 | IEC 60601-2-19 | GB 11243 |
婴儿传送保育箱 | IEC 60601-2-20 | |
婴儿辐射保暖台 | IEC 60601-2-21 | |
外科、整容、治疗和诊断用激光设备 | IEC60601-2-22 | GB9706.20 |
经皮分压监护设备 | IEC60601-2-23 | |
输液泵及其控制器安全性能 | IEC60601-2-24 | GB 9706.27 |
心电图机 | IEC60601-2-25 | GB10793 |
脑电图机 | IEC 60601-2-26 | GB 9706.26 |
心电监护设备 | IEC60601-2-27 | GB 9706.25 |
医用诊断X射线源组件和X射线管组件 | IEC 60601-2-28 | GB 9706.11 |
放射治疗模拟机 | IEC 60601-2-29 | GB 9706.16 |
自动循环无创血压监护设备 | IEC 60601-2-30 | |
具有内部能源的体外心脏起搏器 | IEC 60601-2-31 | |
X射线设备附属设备 | IEC60601-2-32 | GB 9706.14 |
医疗诊断用磁共振设备 | IEC60601-2-33 | |
有创血压监测设备 | IEC 60601-2-34 | |
医用电热毯、褥和垫 | IEC60601-2-35 | |
体外冲击波碎石机 | IEC60601-2-36 | GB 9706.22 |
超声诊断设备 | IEC60601-2-37 | GB 9706.9 |
医院电动床 | IEC60601-2-38 | |
腹膜透析设备 | IEC60601-2-39 | GB 9706.39 |
肌电图仪和激发响应设备 | IEC 60601-2-40 | |
手术无影灯和诊断用照明灯 | IEC60601-2-41 | |
自动或咨询体外除颤器Automatic or Advisory External Defibrillators(AEDs) | IEC60601-2-42 | |
介入操作X射线设备 | IEC 60601-2-43 | GB 9706.23 |
X射线计算机体层摄影设备 | IEC60601-2-44 | GB 9706.18 |
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 | IEC 60601-2-45 | GB 9706.24 |
手术台（含电动） | IEC 60601-2-46 | |
移动电心动描迹系统 | IEC 60601-2-47 | |
放疗计划系统 | IEC60601-2-48 | |
多参数患者监护设备 | IEC60601-2-49 | |
婴儿光治疗设备 | IEC60601-2-50 | |
记录和分析型单道和多道心电图机 | IEC60601-2-51 | |
医用床 | IEC60601-2-52 |
测量、控制和试验室用电气设备 | IEC 61010-1 | GB 4793.1 | AS 61010.1 |
实验室用离心机 | IEC 61010-2-020 | GB 4793.7 | |
电气测量和试验用手持和手操作电流传感器 | IEC 61010-2-032 | ||
实验室用处理医用材料的蒸压器 | IEC61010-2-041 | GB4793.4 | |
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器 | IEC 61010-2-042 | GB 4793.8 | |
干热灭菌器 | IEC61010-2-043 | ||
医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒 | IEC61010-2-045 | ||
机械搅拌用实验室设备 | IEC61010-2-051 | ||
具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪 | IEC61010-2-061 | ||
分析和其他用途的自动及半自动试验室设备 | IEC61010-2-081 | ||
体外诊断(IVD)医用设备 | IEC 61010-2-101 |
电磁兼容性EMC
传导骚扰电压 | |
辐射骚扰 | |
谐波电流发射 | IEC61000-3-2 |
电压波动和闪烁 | IEC61000-3-3 |
静电放电抗扰度 | IEC61000-4-2 |
RF辐射抗扰度 | IEC61000-4-3 |
电快速瞬变脉冲群抗扰度 | IEC61000-4-4 |
浪涌（冲击）抗扰度 | IEC61000-4-5 |
RF传导抗扰度 | IEC61000-4-6 |
工频磁场抗扰度 | IEC61000-4-8 |
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 | IEC61000-4-11 |
工业、科学和医疗射频 设备 | CISPR 11 |
测量、控制和试验室用的电气设备 | IEC 61326-1 |
