IVDR执行时间轴
IVD行业正在面临重大变革。新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)已于2017年5月25日生效,这标志着制造商向欧洲销售IVD产品的过渡期已开始。
欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)(2017/746/EU)取代了欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)(98/79/EC),过渡期为五年。制造商需要在过渡期内更新其技术文件和流程以满足新法规的要求。
企业应如何应对IVDR转版?
制造商必须明确法规变化的影响,并及时制定健全的计划,确保顺利度过五年的过渡期。
IVDR中的附录I:通用安全和性能要求(SPRs)是所有制造商必须理解的关键部分。所有IVD产品都必须满足SPRs。
在2022年5月26日之前,准备进行CE认证的IVD产品和已通过CE认证的IVD产品都需要符合这些要求。