检测试剂CE认证 检测试剂欧盟白名单申请

2021年4月15日，广东省药品交易中心发布《（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购文件》，标志着继冠脉扩张球囊、核酸提取或纯化试剂、样本采集器具、人工晶体之后，新一轮联盟带量采购工作的启动。本次采购品种为（2019-nCoV）核酸检测试剂，采购主体为广东、江西、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海省（市、区）开展检测的公立医疗机构和疾控机构。中选结果实际执行之日起至2022年5月25日。

申报产品分5类

本次检测试剂联盟带量采购符合申报资格的检测试剂产品分为以下5个类别：

注：第5类申报产品须满足“核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成；样本上机后至结果报告过程，无需任何手工操作，且全流程时间不超过90分钟”。

属于本次联盟带量采购品种范围内的产品，以注册证作为采购单元申报，未报名的在采购周期内不予挂网采购。其中，如同一注册证符合第1类和第5类申报资格，申报企业可以选择仅参加第1类或第5类的竞价，亦可参加第1类和第5类的竞价。

A、B采购单形成

符合申报资格的5类产品按不同的竞价方式形成中选结果，根据不同的竞价方式分为A采购单和B采购单。A采购单采取梯度报价和两轮竞价的方式进行，B采购单采取单一报价和单轮竞价的方式进行。和前几轮广东联盟的带量采购标准类似，A采购单内囊括了大部分市场主流产品。

表：A、B采购单分别涵盖的产品范围

图片

梯级报价、竞价中选

A或B采购单按有效申报价进行竞价，有效申报价应不高于下表所列对应类别的价格：

A、B采购单分别按照以下规则进行遴选：

A采购单内：每个注册证按照2个梯级分别报价，第1个梯级报价是联盟地区首年预采购量为70%对应的梯级价格，第2梯级报价是联盟地区首年预采购量大于70%对应的梯级价格，不同采购量对应不同价格，第2梯级报价需低于第1梯级报价。

申报价有效的即可获得第一轮竞价的拟中选资格以及对应注册证联盟地区采购需求量的70%。第二轮，计算第1梯级与第2梯级有效申报价之间的降幅，淘汰降幅低的1个注册证（若降幅末位有多个注册证，淘汰采购需求量  小的）。

B采购单内：按有效申报价由低到高依次顺位排序，前40%比例的注册证拟中选。其中，第2类若同企业仅有IgM抗体检测试剂注册证的，其有效申报价不高于IgM/IgG抗体检测试剂B采购单拟中选企业IgM抗体检测试剂高申报价格的拟中选。

 拟中选注册证的价格不得高于该注册证全国各省集中带量采购低中选价格、各省低中标（挂网）价格之间的低值。其中，第5类按组套申报中的核酸提取或纯化试剂/样本释放剂的价格应不高于广东省该注册证中选价格或 8.3元/人份（两者取其低者）。报名参加但非中选的产品也可挂网交易，其挂网价格取本企业注册证的申报价格、省外集中带量采购中选价格或中标（挂网）价格之间的低值。