申请试剂盒德国白名单需要提供什么资料？
德国药监局自测用抗原试剂盒申请:
申请试剂盒德国白名单企业需自行准备如下资料:
1.公告机构拒绝信
2.PEI测试,通常是企业委托德国经销商去做
3.文档的德语翻译
我们机构可提供服务:
1.产品说明
2.自测类产品标签,包括内外包装要求
3.说明书检查,以符合自测类要求
4.严格符合IEC 62366可用性研究文档
5.满足RL 98/79 / EC附件I第7号要求的证据汇总
6.满足自测类产品要求的风险管理报告
现在在德国药监局可以做自用产品的特殊申请，需要以下材料:
2.欧洲指定机构进行常规合格评定程序的申请证明如果没有指定机构接受该申请,则应提交至少两个指定机构的拒绝书副本
3.专用户产品的CE标记
4.Paul Ehrlich Institute ( PEI )对专用户的产品给予了积极评价
5.满足Paul Ehrlich Institute ( PEI )当前的低标准
6.供个人使用的使用说明德语
7.供个人使用的产品外包装
8.符合IEC 62366的可用性研究
