中国IVD厂家出口欧盟如何办理试剂盒自测CE认证？

中国IVD厂家出口欧盟如何办理试剂盒自测CE认证？

到目前为止，德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)已批准了6种快速自测产品上市，其中4款来自中国。有报道称，德国在的几周内还将陆续推出数十种产品。

IVD资讯

德国从3月6日开始出售快速自检试剂盒，首日抢购一空！

德国超市连锁企业阿尔迪集团6日证实，快速自测产品当天上市，几小时后被抢购一空。每名顾客限购一包，共5个试剂盒，价格为25欧元(约合人民币194元)。

据报道，自检试剂盒在鼻拭子擦拭后15分钟内即可显示结果，准确率可达96%。但专家提醒，相比聚合酶链式反应(PCR)检测、即核酸检测，自测产品的可靠性偏低。

早诊断，早发现，抗原快诊有贡献！

据德媒报道，德国3月份的“解封”势在必行，而伴随解封，政客们将希望寄托于快速检测上。德国卫生部长施潘表示，随着自检试剂盒的上市，更多民众可以获得检测的机会。若能尽早发现感染，便可更快地切断感染链，阻止继续传播。

且从8日开始，每名德国人每周可以前往机构免费接受一次快速检测。

中国企业大有作为！

其中获批的4家中国企业是：

浙江东方基因生物制品股份有限公司(Zhejiang Orient GeneBiotech Co.,Ltd)全资子公司美国衡健（Healgen Scientific, LLC.）

厦门市波生生物技术有限公司(Xiamen Boson BiotechCo.,Ltd)

杭州莱和生物技术有限公司 (Hanghzou Laihe BiotechCo.,Ltd)

北京热景生物技术股份有限公司（Beijing Hotgen BiotechCo.,Ltd）

还有许多中国厂家也成功开发了抗原检测试剂，如：

（此处例举不全，欢迎补充）等等。

广州万孚生物技术股份有限公司

北京金沃夫生物工程科技有限公司

深圳华大因源医药科技有限公司

深圳市中科先见医疗科技有限公司

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

杭州隆基生物有限公司 

期待中国IVD厂家都能获得耀眼的业绩。