2022年FDA医疗器械机构注册费为5,672美元。FDA认证2022财年从2021年10月1日开始，到2022年9月30日结束。必须在2021年10月1日至2021年12月31日之间支付医疗器械FDA认证注册年费。深圳环测威检测机构可代办理医疗器械FDA年金续费服务，欢迎前来咨询了解！
FDA认证2022财年MDUFA费用：
| 费用类型 | 2021年 | 2022年 | ||
| 年度机构注册 | 5,546 美元 | 5,672 美元 | ||
| 申请费 | 标准 | 小型企业 | 标准 | 小型企业 |
| 510(k) | 12,432 美元 | 3,108 美元 | 12,745 美元 | 3,186 美元 |
| 513(K) | 4,936 美元 | 2,468 美元 | 5,061 美元 | 2,530 美元 |
| 从头分类 | 109,697 美元 | 27,424 美元 | 112,457 美元 | 28,114 美元 |
| PMA、PDP、PMR、BLA | 365,657 美元 | 91,414 美元 | 374,858 美元 | 93,714 美元 |
| panel-track补充 | 274,243 美元 | 68,561 美元 | 281,143 美元 | 70,286 美元 |
| 180-day supplement | 54,849 美元 | 13,712 美元 | 56,229 美元 | 14,057 美元 |
| real-time supplement | 25,596 美元 | 6,399 美元 | 26,240 美元 | 6,560 美元 |
| BLA功效补充 | 365,657 美元 | 91,414 美元 | 374,858 美元 | 93,714 美元 |
| PMA年度报告 | 12,798 美元 | 3,200 美元 | 13,120 美元 | 3,280 美元 |
医疗器械FDA认证年费：
FDA要求对某些医疗器械申请、III类器械的定期报告以及企业的年度注册收取费用。Zui近一个纳税年度的总销售额低于1亿美元的企业可以通过降低申请费获得小型企业的资格。总销售额低于3000万美元的企业可以获得首次上市前申请或报告的豁免。如果您有资格在2021财年获得减免或免除费用，您必须在续展期间向FDA重新提交您的信息以保持资格。
小型企业不会因企业注册而获得费用减免。企业注册对各种规模的企业都是一样的，在付款之前FDA不会认为注册完成。此费用适用于公司拥有的处理医疗设备某些功能的每个物理位置。每个物理位置都需要支付设立注册费。对于2022财年，医疗器械费用比2021财年增加约2.5%。FDA建议这是为了解释去年的通货膨胀。