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医疗器械许可申请条件分析。
根据国务院关于互联网+政府服务行动的要求，国家食品药品监督管理局于2019年5月29日发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)，医疗器械注册电子申报信息系统(ERPS系统)于2019年6月24日正式启动。医疗器械注册申请人。注册人可以在ERPS系统业务范围内进行网上医疗器械注册电子申报，登录医疗器械注册企业服务平台，实现相关行政许可电子文件的同步咨询。自ERPS系统启动两个月以来，该功能运行基本稳定。
医疗行业是一个需要严格态度的领域。虽然医疗器械公司的建立仍然是为了盈利，但它似乎填补了治疗和拯救人们的使命。近年来，医疗器械行业的发展越来越受欢迎。许多投资者希望经营医疗设备、投标、融资和进入医疗设备行业。要解决的第一个问题是建立一家医疗设备公司。
一种医疗器械，如创可贴，可以非常规地保证其安全；基本手术器械听诊器拆线拔牙钳眼科耳鼻喉科口腔科基本器械创可贴消毒棉计划生育用品止痛膏。
二级医疗器械的安全性和有效性需要控制，主要是医用电子设备，二级医疗器械的运行需要备案；
这三种医疗器械是潜在的危险，需要严格控制安全性和有效性。它们是维持生命的设备，如植入人体的起搏器，主要是无菌植入。第三类医疗器械只能通过持有医疗器械营业执照进行具体活动。
申请医疗器械经营企业许可证的基本受理条件：
1.质量管理人员范围和经营规模的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称。
2.适用于经营范围和规模的经营场所。
3.存放条件适用于经营范围和经营规模，委托其他医疗器械经营企业存放的，不得设立仓库。
4.具有适合医疗器械操作的质量管理体系。
5.具有适合医疗器械运行的专 业指导，具有技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。
6.计算机信息管理系统要求的计算机信息管理系统，确保产品的可追溯性。
7.根据《医疗器械管理质量管理规范现场检查知识原则》
申请医疗器械经营企业许可所需材料。
1.工商营业执照。
2.申请报告。
3.营业场所。仓库证明文件，包括出租人房产证或租赁协议及房产证复印件。
4.营业场所。
5.法定负责人、企业负责人、质量经理身份证、学历证书或职称证书及简历复印件。
