一类医疗器械CE认证欧代注册怎么办理

更新:2024-06-16 08:30 发布者IP:113.104.189.112 浏览:0次
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一类医疗器械CE认证周期,一类医疗器械欧代注册申请,欧盟CE认证办理
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产品详细介绍

I 类医疗器械的 CE认证步骤

1、分类:确认产品属于I 类医疗器械

2、选择符合性评估途径:请参考下面的流程图

3、编制技术文件

4、CE符合性声明

5、委任欧盟授权代表

6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

7、建立售后警戒系统/ 加贴 CE标签并将产品投放市场

I类医疗器械: CE 符合性评估途径

1、制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求,必须制定一 份书面(自我)声明来保证。

2、不具备测量功能或非灭菌的 I 类医疗器械(的 CE认证过程中)不需要第三方公告机 构(NB) 参与。是否符合ISO13485:2003标准,由制造商自愿选择,并非强制性。

3、具有测量功能或灭菌类的 I 类医疗器械(的 CE认证过程中)必须要有第三方公告机 构(NB) 参与。

4、一旦制造商认为其产品符合 93/42/eec 指令的所有相关的基本要求,(欧盟境内的)制造商,或者(欧盟境外制造商的)欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册, 然 后才可 加贴 CE标签并将产品投放EEA市场。

3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足,欧盟法律要求位于30 个 EEA盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 )(AuthorizedRepresentative),以确保产品投放到欧洲 市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不 合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须 采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律 要求。


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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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