欧盟国家规定，对于需要CE认证要求的产品，在市场上销售之前，必须加贴CE认证标志。产品加贴了CE认证标志就说明该产品是安全可靠的产品，符合了CE认证的全部要求，可以在欧盟市场上销售。
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
欧盟对医疗器械管控很严，相比较二、三类医疗器械产品，欧盟一类医疗器械CE认证在费用、周期等方面都是比较宽松的。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品。
针对国内医疗器械制造商，在获得CE证书后，需要承担以下职责：
对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。
如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。
