医疗器械行业办理ISO13485质量管理体系认证周期多长时间

更新:2024-07-04 08:30 发布者IP:113.104.189.112 浏览:0次
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ISO13485医疗器械管理体系认证,ISO13485认证,ISO9001认证
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产品详细介绍

ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2000使用。


ISO13485认证是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物,这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002(一直使用到2004年3月)。

当制造商在国际市场上活跃的时候,重点放在标准上(例如:ISO)是不仅有竞争的优势,而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如,加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485认证或ISO13488的质量体系。

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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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