企业申请ISO13485如何办理医疗器械质量管理体系认证周期多长

实施ISO13485标准给企业所带来的收益:
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的名气；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准，现能够为客户颁发新版 ISO13485:2016、ISO9001:2015的认证证书。
ISO13485新版本主要变化
拟定修订版，较之现行ISO13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。
•更加强调法规要求
•更加强调风险管理
•引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求
•细化了设计过程的控制
•明确了变更控制要求
•强化供应商控制要求
•明确追溯（UDI）的要求和目的
•增加有关反馈和投诉处理的要求
从目前的内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，比2003版更严格和贴近法规更具体。