ISO13485中文叫"医疗器械 质量管理体系用于法规的要求"由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
ISO13485：2003代表了医疗设备制造商必须将其纳入其管理系统的要求。 目前的文件取代了1996年的版本以及EN 46001，EN46002和ISO 13488.虽然基于ISO 9001,13485取消了9001对持续改进和客户满意度的重视。取而代之的是强调满足监管以及客户要求，风险管理和维护有效流程。
13485强调满足监管以及客户要求，风险管理和维护有效流程。
13485的部分目的是建立一个管理系统，以促进符合客户和全球监管机构的要求。
从9001和13485认证可以获得好处，因为9001专注于13485中没有找到的对所有企业都有益的业务方面
得ISO13485认证的步骤与9001认证的步骤相似，进行某种类型的非现场文件审查，然后进行预评估，然后进行评估。认证后，组织将接受其认证机构的持续监督。评估的持续时间取决于组织的范围- 其规模，人员数量以及制造产品的类型和复杂程度。考虑到这些因素，组织可以预期评估可以持续几天到一个多月。
