ISO13485管理体系认证申请材料

SO13485认证主要是针对于医疗器械这一行业的质量管理体系认证，企业通过ISO13485认证后不仅可以加强医疗企业管理，强化质量控制，还可以保证病患者的人身安全，为用户提供有质量稳定的产品。ISO13485认证是以ISO9001:2000为基础的独立标准，企业通过后可以获得巨大的效益。

1.   申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.   已取得生产/销售许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3.    申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.   申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.   申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.   在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。