MDR合规负责人的职责:
作为医疗器械企业的合规负责人,应确保:
在器械放行之前,应根据质量管理体系要求,检查器械的符合性和一致性;
技术文件和欧盟符合性声明被制订且保持Zui新状态;
根据条款10第(10)条遵守上市后监督义务,即器械制造商应按照条款83实施并保持Zui新的上市后监督系统;
履行条款87至91所述的医疗器械报告义务,包括严重事故和现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告、和实施措施;
针对开展临床试验的器械,应发布附件XV第二章第4.1节中提到的声明,即“除了临床试验所涉及的方面之外,所述器械符合通用安全和性能要求,并且已采取预防措施保护使用者的健康和安全。”
关于合规负责人的职责范围,企业应以书面形式规定。同时,该条款特别提到,合规负责人在企业组织内不得在履行其职责方面处于不利地位,无论该人员是否是为企业雇员。