MDR合规负责人的职责是什么？

MDR合规负责人的职责：

作为医疗器械企业的合规负责人，应确保：

在器械放行之前，应根据质量管理体系要求，检查器械的符合性和一致性;

技术文件和欧盟符合性声明被制订且保持Zui新状态;

根据条款10第(10)条遵守上市后监督义务，即器械制造商应按照条款83实施并保持Zui新的上市后监督系统；

履行条款87至91所述的医疗器械报告义务，包括严重事故和现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告、和实施措施;

针对开展临床试验的器械，应发布附件XV第二章第4.1节中提到的声明，即“除了临床试验所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取预防措施保护使用者的健康和安全。”

关于合规负责人的职责范围，企业应以书面形式规定。该条款特别提到，合规负责人在企业组织内不得在履行其职责方面处于不利地位，无论该人员是否是为企业雇员。