微型和小型企业MDR合规负责人的特殊规定：
考虑到医疗器械企业规模与合规负责人的匹配性，欧盟对于符合2003/361/EC（1）定义的微型和小型企业，给与了一定弹性空间，此类企业可以不在组织架构内配备监管合规负责人，但应该有能力和持续地提供此类人员。
换句话说，微型和小型企业可以通过找外部兼职的合规负责人、或者与其它企业共用合规负责人等方式，满足MDR条款15的要求。
那微型和小型企业该如何定义呢？2003/361/EC（1）（文件名为：COMMISSIONRECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro,small and medium-sized enterprises）在附录条款2中给的定义是：
微型、小型和中型企业（SMEs）：由雇用少于250人且年营业额不超过5000万欧元的企业，和/或年度资产负债表总额不超过4300万欧元；
在中小企业类别中，小企业被定义为雇用少于50人且年营业额和/或年度资产负债表总额不超过1000万欧元的企业；
在中小企业类别中，微型企业被定义为雇用少于10人并且年营业额和/或年度资产负债表总额不超过200万欧元的企业。
需要注意的是，企业员工和财务数据应与Zui新批准的会计期间相关的数据保持一致，并且按年计算。计算营业额时不包括增值税（VAT）和其他间接税。
