医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU2017/745)取代,法规过渡期为3年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD.新法规将取代现行的三个医疗器械指令:分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
MDR的主要变化有:
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械分类
4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监督
7.完善临床评价相关要求
8.提出EUDAMED数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格要求