加强监管
MDR只包含三个路径。等价性证明标准现在更加严格，对技术文件和临床数据的要求也得到了加强。对于临床评估和调查，MDR推动了从一次性或预先批准的方法向“生命周期”方法的转变，这意味着制造商将必须建立严格的上市后监督计划，进行售后性能跟踪，定期编写安全报告，并提供更高要求的技术文档。
需要注意的是，MDR不允许当前商业化的器械在法规适用后仍保持其状态。所有制造商将被迫在质量控制和设备文档上花费更多的时间和资源，并确保其当前和正在开发的器械遵守MDR，这会潜在增加开发和商业化成本。
扩大问责机制
MDR要求欧盟以外的制造商任命“授权代表”。由这些代表向主管部门提供所有必要的技术文件和相关证书，并向公告机构、主管部门和制造商报告事故。从本质上讲，“授权代表”被认为是外国制造商的本地代表，并与制造商一起承担在欧盟的法律责任。
MDR要求制造商购买责任保险，以便在发生器械缺陷和不良事件时为患者提供赔偿。第三方器械再加工公司应对其再加工器械的安全性承担全部责任。
