新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
新法规提出:
要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;
提出对特定III类和IIb类器械,CER中要考虑咨询专家小组的意见;
对植入和III类器械,提出考虑临床研究;
要求CER按照PMCF取得数据进行更新;
针对III类和可植入器械,提出了CER更新的频率;
明确证明实质等同性需考虑的特点;
要求其与风险管理的相互作用