一次性病毒采样管出口欧盟怎么做CE认证及欧代注册

新法规提出：

明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；

信息的公开性：

要求III类器械和植入式器械，安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

提出器械的可追溯性（UDI）：

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统

SUNGO可以协助企业整理并建立高质量的CE技术文件，符合MDR新法规要求 

评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；

确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；

根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；

评估制造商的临床资料，编写第四版临床评价报告；

编写CE技术文件或设计文档；

若需要，可以提供后续的法规更新服务。