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不同于中国和美国的医疗器械分类方法，可以在分类目录中找到相应的分类编码，从而决定注册方法。在欧洲、加拿大和日本等国家，医疗器械是按照分类的每个条例过滤，根据其中高的类别(I,IIa, IIb和III)来决定产品的分类。

分类级别越高，所需要的文件越繁琐，注册的难度越大。例如，某产品复合三个分类条例，按照条例1属于I类，按照条例5属于IIa类，按照条例10属于III类，分类就是III类。

新法规MDR附录IIIV列举了22条分类条例1。我们重点分析有很大变动的医疗软件产品的分类。在旧指令MDD中指出，独立软件作为有源医疗器械，如果软件控制或影响医疗器械，将自动被分类于其医疗器械相同的类别。不同的是，新法规MDR还强调，如果医疗软件产品独立完成它的预期用途，就是作为独立软件，将单独按照条例11进行分类。