本指令不适用于：
Ø 98/79/EC指令涉及的体外诊断器械；
Ø 90/385/EEC指令涉及的有源植入医疗器械；
Ø 65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的89/381/EEC指令的来源于血液的药品；
Ø 76/68/EEC指令涉及的化妆品；
Ø 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械；
Ø 人体移植物、人体组织或细胞、或含有人体组织或细胞或其衍生的制品
医疗器械MDD产品分类：
CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的（Intended Purpose ）!我们经常听到这样的一句话问题：某某产品在CE分类里属于几类医疗器械？提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的!
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
Accessory 附件
本身不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。
medical device’医疗器械
制造商的预期用途是为下列目的的用于人类的，不论单独使用或者组合使用的仪器、设备、器具、软件、材料或者其他相似或相关物品，包括制造商专门用于诊断和（或）治疗目的以及适当应用所必须的软件：
Ø 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
Ø 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
Ø 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
Ø 妊娠控制；
