采血管出口欧盟如何办理合法合规？

同一个商品，既可以是医疗设备，还可以并不是医疗设备 在国外，一个商品是不是为医疗设备 彻底由FDA决策；在欧盟国家，一个商品是不是为医疗设备 由生产商(声明的商品预估应用目地)决策,例如：电加热褥既可以是医疗设备，还可以并不是医疗设备。

欧盟国家与英国的差别 欧盟国家与英国的医疗设备的类别有较大的不一样。英国的FDA将医疗设备依据其通用性的特性事前已经归类并确立了一个公布的数据库系统可查看；欧盟国家则是确立了一套归类标准，让生产商依据设备的预估应用目地（Intended Purpose）依照归类标准自身开展归类。

相近的商品，可以是不一样种类的医疗设备 例如：X光拍片子时经常使用的图象存储通信系统Picture Archiving andCommunication Systems(PACS)，不一样生产商声明的预估应用目(作用)的不一样，PACS可以是I类医疗设备，还可以是IIa或IIb类医疗设备。

 同一个商品，可以是不一样种类的医疗设备例如：生产商声明的预估应用效果不一样，电加热褥既可以是I类医疗设备，还可以是IIa或IIb类医疗设备。

同一个商品，做为操作系统的一部分时与做为零配件时属于不一样的类型例如：手术全过程选用非主动型提取出现腹水设备的留到身体之外的盛出现腹水的器皿，做为操作系统的一部分时可属于IIa类，可是做为零配件的时候可属于I类。

相近的商品，有的属于医疗设备MD, 有的则属于血液制品器材IVD 例如：采血管假如 是入侵式的或触及到肌肤的，则属于MDD93/42/EEC。

CE认证全过程中分辨一个医疗设备恰当的归类，光凭器材的命名是远远不够的，务必了解详细的预估应用目地（Intended Purpose）! 大家常常听见那样的一句话问题：某某商品在CE归类里属于几种医疗设备？提问者或许不清楚仅从一个医疗设备的名字而分辨其CE认证全过程中的归类常常不是稳妥的!