一、欧盟国家CE
商品:一次性病毒感染取样和和拭子
1.先分辨商品是不是杀菌
2.假如商品是是非非杀菌一次性病毒采样管(含储存液) 非杀菌一次性拭子成套设备市场销售
非杀菌一次性病毒采样管(含储存液)是依照IVDRA类来进行CE符合性声明,非杀菌拭子是依照MDRI类来进行CE符合性声明,病毒采样管上才可以贴CE标志。
自然,取样管和拭子分离市场销售,要各自按IVDR政策法规和MDR法规进行CE。
3.假如商品是杀菌一次性病毒采样管(含储存液) 杀菌一次性拭子成套设备市场销售
杀菌一次性病毒采样管(含储存液)在2022年5月26日前按IVDDother类来进行CE符合性声明,则可以推迟应用到2027年5月26日。不然要按IVDR ClassA类来进行公示组织的CE认证。杀菌拭子是依照MDRI*类来进行公示组织的CE认证。那样病毒采样管上才可以贴CE标志。
自然,取样管和拭子分离市场销售,要各自按IVDD命令/IVDR政策法规和MDR法规进行CE。