采血管病毒采样管CE认证申请办理

一、欧盟国家CE

商品：一次性病毒感染取样和和拭子

1.先分辨商品是不是杀菌

2.假如商品是是非非杀菌一次性病毒采样管（含储存液） 非杀菌一次性拭子成套设备市场销售

非杀菌一次性病毒采样管（含储存液）是依照IVDRA类来进行CE符合性声明，非杀菌拭子是依照MDRI类来进行CE符合性声明，病毒采样管上才可以贴CE标志。

自然，取样管和拭子分离市场销售，要各自按IVDR政策法规和MDR法规进行CE。

3.假如商品是杀菌一次性病毒采样管（含储存液） 杀菌一次性拭子成套设备市场销售

杀菌一次性病毒采样管（含储存液）在2022年5月26日前按IVDDother类来进行CE符合性声明，则可以推迟应用到2027年5月26日。不然要按IVDR ClassA类来进行公示组织的CE认证。杀菌拭子是依照MDRI*类来进行公示组织的CE认证。那样病毒采样管上才可以贴CE标志。

自然，取样管和拭子分离市场销售，要各自按IVDD命令/IVDR政策法规和MDR法规进行CE。