CE认证欧盟合规路径:
按照98/79/EC指令的分类规则,用于人员测试使用的检测试剂属于List A和ListB之外的产品。其CE合规程序是符合性声明,包括企业准备技术文件,签署符合性声明,欧盟授权代表,并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主要监管当地局注册。
欧洲主要监管当地局的注册是检测试剂上市必经的程序。目前国内有不少咨询公司提供欧盟授权代表服务和欧洲主要监管当地局注册服务。主要的注册成员国分布在英国、德国和荷兰。
三家主要监管机构的注册各有优劣势,企业依据自身的需要进行选择,当然也需要考虑到欧盟授权代表本身的性和服务水准。我司可以提供上述三家主要监管机构的注册业务,从我们自身经验来说,英国注册很快但要考虑到脱欧的风险,德国主要监管机构很严谨要考虑周期的要求,荷兰上述两方面的风险都相对较低。